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3 Consideraciones Implante de catálogo general, no hay tal cosa como un implante mamario normal. implantes mamarios de silicona desde 1962 tienen en común la presencia de silicona en la cáscara con o sin silicona en el contenido de la concha. Hay, sin embargo, un número sustancial de las características que diferencian a los más de 240 implantes hechos-EE. UU. mama y expansores (Middleton, 1997). Muchas de estas características son de leve importancia, pero al menos algunos de ellos tienen, o tienen al parecer, influencias importantes en las respuestas biológicas a, y las complicaciones de, la implantación. Se debe considerar que las contribuciones potenciales de estas influencias, así como a la influencia básica de silicona genérica o de un compuesto de silicona especial al evaluar las consecuencias de la implantación del pecho. Por desgracia, la literatura médica que describe la experiencia clínica con complicaciones locales y sistémicas de los implantes a menudo no ha especificado la marca y modelo de los implantes o de sus características importantes. Esto ha ido mejorando, sobre todo cuando se informa ensayos prospectivos (por ejemplo Burkhardt et al., 1986 Burkhardt y Demas, 1994 Burkhardt y Eades, 1995 Coleman et al., 1991 Hakelius y Ohlsen de 1992 Weinzweig et al., 1998). Muchos informes han sido retrospectiva, sin embargo, y de manera rutinaria las mujeres son incapaces de identificar sus implantes. Los registros médicos pueden estar incompletos en este sentido, o los autores pueden no haber apreciado cómo pueden ser diferentes implantes y el valor de tomar el tiempo para caracterizar las poblaciones de implantes por tipo, modelo y fabricante. Algunos implantes Cita sugerida: 3 Implante de catálogo. Instituto de Medicina. Seguridad de los implantes mamarios de silicona. Washington, DC: The National Academies Press, 1999. doi: 10.17226 / 9602. fueron hechas a medida para los cirujanos plásticos individuales o se hicieron en pequeñas cantidades hasta por los principales fabricantes. Los implantes de mama en los Estados Unidos han venido de uno de más de diez empresas, la mayoría de los cuales ya no existen y muchos de los cuales cambiado de nombre y de la propiedad en los últimos años. Los implantes también fueron hechas en tipos menos habituales, tales como triple lumen, lumen único gel-solución salina, invierta doble luz, o gel-gel de doble luz. Poca atención se ha prestado a la comunicación de estas líneas de productos de menor importancia, y es probable que constituya un pequeño número en cualquier serie reportado cada uno. En muchos de estos casos, los registros de implantes, descripciones y especificaciones no puede existir o puede ser sólo parcialmente completa de la fuente clínica más detallada o los propios fabricantes (Middleton, 1998a). No todas las variaciones observadas de implantes aquí tendrá importantes implicaciones clínicas, pero algunos tienen el potencial para, se planteó la hipótesis de que, o han sido descritas como causantes de efectos o complicaciones que son relevantes para la seguridad de los implantes mamarios de silicona de salud locales o sistémicos. asociaciones potenciales (por ejemplo, grosor de la cáscara y de la ruptura, el texturado de cáscaras o de revestimiento y la contractura, relleno de gel o solución salina y efectos sistémicos, de consistencia de gel y penetración en los tejidos, la composición de gel y de respuesta tóxica) se indican en los capítulos correspondientes de este informe. En este capítulo se describen los tipos de implantes en la medida de lo posible, y da importantes nombres de producto, fechas de entrada y salida del mercado para ayudar a identificar los implantes que son, o podrían ser, que participan en estudios reportados en la literatura médica y para ayudar a comprender las implicaciones de estos estudios. conocimiento más completo de las características específicas de los implantes en uso en varias ocasiones podría proporcionar alguna orientación en la interpretación de los informes clínicos. Dicha información sería útil prospectiva. El comité concluyó que la información tan completa como sea posible sobre el dispositivo en sí sería útil para una comprensión de la seguridad de los implantes mamarios de silicona. Hay una serie de ejemplos en la literatura de la cirugía plástica en la que una apreciación de los implantes está utilizando podría mejorar la comprensión de las implicaciones médicas y científicas de un informe concreto. Relativamente gruesas conchas en implantes de principios de los años 1970 pueden haber retardado la difusión hacia el exterior de altas dosis de solumedrol intraimplant y explicó la supuesta falta de complicaciones esteroides reportados por Perrin (1976), como se señala más adelante (Cohen, 1978a Perrin, 1978). Las mediciones de la peri-implante, los niveles de silicio tejido capsular o silicona varían con independencia de la edad del implante y la cápsula reactividad farmacológica, pero podría estar relacionado con cáscara (o gel) características (Baker et al., 1982 Evans y Baldwin, 1996 Peters et al. 1995a Teuber et al., 1995a). Un informe mostró una correlación pobre pero positiva entre los niveles de silicio con la edad de un grupo de implantes que, presumiblemente, todos tenían conchas de bajo sangrado (McConnell et al., 1997). Altas frecuencias de solución salina deflación de implantes tienen que ser interpretados a la luz de los tipos de implantes (Grossman, 1973 Worton et al., 1980). A principios sugerido Cita: 3 Implante de catálogo. Instituto de Medicina. Seguridad de los implantes mamarios de silicona. Washington, DC: The National Academies Press, 1999. doi: 10.17226 / 9602. Simaplast, Klein-tipo, los implantes eran frágiles y tenía una prevalencia de fugas o deflación (Williams, 1972) 76. HTV temprano (vulcanizado de alta temperatura) modelos de varios fabricantes con frecuencia desinflados (Mladick, 1993). Los modelos Jenny, Heyer-Schulte tenían un espesor informado de al menos 0,016 pulgadas, o 0,40 mm, que les hizo robusto (Jenny, 1994 Schmidt, 1980). Los modelos modernos RTV (vulcanizado temperatura ambiente) se presentan con poca frecuencia para desinflar (Gutowski et al., 1997 Mladick, 1993 y ver la discusión en Peters, 1997). La alta prevalencia de la rotura de la cáscara en un implante de gel se dijo para reflejar el proceso único de inmersión del gel en elastómero en lugar de llenar una carcasa de caucho elastómero preformado se utiliza con este modelo en particular (Meme ME. Aesthetech). Los modelos posteriores fueron dichas para corregir este problema (Meme MP) y desde luego que ya no se hizo de esta manera (Middleton, 1998b Middleton y McNamara, 1995). prótesis de poliuretano recubierto temprana de tipo Ashley también eran propensos a la ruptura a lo largo de la costura hasta que este se modificó (Cohney y Mitchell, 1997). La prevalencia de rotura que difieren según la marca del implante ha sido reportado por Feng (Taller Científico de la OIM, 1998), y Peters y Francel han reportado grandes diferencias en la ruptura de los implantes de gel de silicona de diferentes añadas, hasta 95 a los 12 años de la implantación con cáscara delgada, 1972-mediados de 1980s-implantes (Francel et al., 1998 Peters et al., 1996). Otros también han informado de la rotura frecuente de estos implantes más delgados sin cáscara, aunque las cifras podrían reflejar los efectos de desgaste en implantes de larga duración y los sesgos inherentes a los grupos de pacientes que se identifican porque presentan los problemas que conducen a la explantación (De Camara et al. 1993 Harris et al. 1993 Malata et al. 1994a Rolland et al. 1989a). descripciones separadas de las mujeres con implantes de solución salina y de gel en poblaciones de pacientes con signos y síntomas sistémicos (Cu Rolland et al. 1989b). después de la ruptura del implante capsulotomias compresión cerrados se informó a depender de la vendimia implante (Lemperle y Exner, 1993). Otros ejemplos podrían citarse, pero está claro que las complicaciones como la contractura capsular, la rotura, y la migración de silicona pueden variar con los implantes de diferentes fabricantes en base a factores que no están identificados con precisión, incluyendo proyectiles diferentes, diferentes características de consistencia y difusión en gel, diferente composición de gel química y pesos moleculares de siloxano, diferentes formas, y así sucesivamente (Ksander y Vistnes, 1985). Cita sugerida: 3 Implante de catálogo. Instituto de Medicina. Seguridad de los implantes mamarios de silicona. Washington, DC: The National Academies Press, 1999. doi: 10.17226 / 9602. Tipos de implantes Los implantes vienen en una gran gama de tamaños, generalmente de 80 a 800 centímetros cúbicos (cc) o mililitros en volumen, aunque los implantes de 1.000 cc o expansores se han utilizado de vez en cuando (RA Ersek, comunicación personal, 1998 Hester y Bostwick, 1990). El diámetro, o dimensión más grande, de los implantes de mama varía de 7,5 a 16,8 cm y la proyección, o perfil, 1,5-7,5 cm. Estas dimensiones hacen que los implantes de mama de manera espectacular los cuerpos extraños de mayor tamaño, tanto en área superficial y volumen que la mayoría de otros implantes aloplásticos, especialmente cuando se coloca bilateralmente (Gold, 1983 Hester y Bostwick, 1990 Middleton, 1998a). Varias formas tales como redonda, ovalada, en forma de lágrima, o contorneada han estado disponibles. Hay una serie de importantes tipos de construcción de implantes. Los implantes de un solo lumen tienen una única carcasa de elastómero de silicona tradicionalmente llena de gel de silicona. El gel está compuesto de silicona reticulado impregnada de fluido de silicona (como se describe en el capítulo 2). La composición química y peso molecular medio en peso del gel difiere de un fabricante a otro y de vez en cuando (Dorne et al. 1995). Como se muestra en los estudios de extracción, el fluido puede comprender 30-80 (Consejo de Asuntos Científicos, 1993). Los cambios en el contenido de fluido afectan a la consistencia y la sensación del implante. Saline (en concentraciones de sal similares a las de los fluidos corporales) se utiliza para llenar conchas. En raras ocasiones, también se han utilizado otros materiales tales como dextrano, polivinilpirrolidona, o recientemente, aceite de soja. Algunos de estos implantes (con válvula) puede ser inflable, de modo que su volumen se puede cambiar durante la implantación. Expansores están diseñados específicamente para ser inflados de forma incremental post-quirúrgica. Esto crea una bolsa de tejido ampliación ya sea para acomodar un implante de reemplazo después de un período de ajuste de tejido o, con menor frecuencia, para acomodar la expansión de forma permanente. Expansores se utilizan con mayor frecuencia en la reconstrucción. Expansión en realidad conduce a la formación de nuevo tejido después de la escisión operativa de los tejidos para el cáncer u otras condiciones. Esto generalmente implica engrosamiento epidérmico, la proliferación de los vasos sanguíneos, y algunos dérmica adelgazamiento con haces gruesos de colágeno y miofibroblastos y cambios degenerativos de las células musculares y la pérdida tanto en la situación experimental y clínica (Argenta, 1984a, b Argenta et al. 1985a Austad et al. 1982 Gur et al. 1998 Johanson et al. 1993 Kim et al. 1993 Leighton et al. 1988 Pasyk et al. 1982 Rowsell et al. 1986). Desde principios de la década de 1980, los diseños han estado disponibles con depósitos desmontables para permitir que el expansor para dejarse como una colocación permanente (Becker, 1984, 1986a Gibney, 1989). Alrededor del 14 de los implantes de reconstrucción se estimaron en expansores de zonas, permanentes (1992). De acuerdo con la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos y Reconstructiva de datos (ASPRS, 1997), 31.66 reconstrucciones de mama implican el uso de algún tipo de Citación sugerida: 3 Implante de catálogo. Instituto de Medicina. Seguridad de los implantes mamarios de silicona. Washington, DC: The National Academies Press, 1999. doi: 10.17226 / 9602. expansor. Los expansores pueden ser sustituidos con diversos implantes permanentes. Algunos cirujanos reportan ventajas a los pacientes de aumento en el uso de gel de solución salina o solución salina expansores permanentes con los puertos de inflación dejado en su lugar (Berrino et al. 1998a). Los implantes inflables generalmente son rellenos de solución salina, pero raramente contienen gel con posibilidad de cambio de tamaño mediante la adición de solución salina al lumen rellenos de gel. Expansores contienen solución salina en un solo lumen o, a veces un expandibles lumen de solución salina dentro de un lumen de gel. Algunos expansores son direccionalmente expandible mediante la modificación de cáscaras o de cerdo gyback unidos a expansores separadas (Hester y Bostwick, 1990). Históricamente, de una sola luz, implantes rellenos de gel (que incluyen implantes polyure-thane-revestido) han sido los más utilizados, que se aproxima 60-80 de dispositivos implantados (Middleton, 1997 Zonas, 1992). Los implantes de gel Sin embargo, desde 1992 la moratoria de la FDA sobre los implantes rellenos de gel de los implantes salinos, de una sola luz, que históricamente comprendía 5 de implantes (Gabriel et al. 1994 Zonas, 1992), han sustituido casi por completo (véase el capítulo 1). Solución salina como el relleno de los implantes se consideró originalmente, pero descartado por Cronin a principios de 1960, presumiblemente porque los implantes de gel se mantuvo normalmente expandida incluso cuando rasgado (Cronin y Gerow, 1963) y parecía poco probable que la fuga se podrían evitar de por vida (Cronin, 1983a). Los implantes rellenos de solución salina fueron reportados en Francia en 1965 (Arion, 1965) y en los Estados Unidos en 1969 (Tabari, 1969 y mayor radiopacidad de gel. implantes de doble lumen estándar tienen dos conchas ya sea conectados o parcheado juntos o que flotan libremente uno de cada . Por otro la luz interior es lleno de gel y la solución salina exterior lleno En el caso de doble luz inversa sugerido Cita:.. 3 Implante de catálogo Instituto de Medicina de seguridad de la silicona implantes mamarios Washington, DC:.. el National Academies Press, 1999. doi:.. 10.17226 / 9602 (expansor implante), hay una solución salina interior y un lumen de rellenos de gel de exteriores la idea aquí es que el gel más grueso sería minimizar las arrugas, lo que llevó a las fugas, mientras que al mismo tiempo el lumen interior expandibles permitiría por algún ajuste del volumen y la medicación potencialmente intraluminal (Colon, 1982). Double-gel o inversa de doble luz ajustable (gel-gel con la provisión de añadir solución salina al gel interior) implantes rara vez se hacen (ver datos de la empresa a continuación). la parte gel del implante de doble lumen estándar proporciona la cosmética y otras ventajas de gel, y la parte de solución salina proporciona una opción inflable o expansor y un depósito para el esteroide adrenal, que, aunque no es un FDA aprobó el uso, se ha informado para minimizar contractura capsular (Lemperle y Exner, 1993 Lanza et al. 1991 y otros, como se ha señalado en el capítulo 5 de este informe). Aparte de las posibilidades de expansión y embalses, se suponía también el lumen de solución salina exteriores para formar, al menos en teoría, una barrera adicional contra la difusión de fluidos gel o fugas de gel o ruptura y que resultan residuos de tejido de silicona y granulomas (von Frey et al. 1992) . Esta característica por sí sola era a menudo ineficaz (Melmed, 1998), de hecho, no hay datos podrían ser encontrados para apoyar una función de este tipo. Yu et al. (1996) cantidades medidas de fluido gel de difusión de un implante de doble lumen explantado que eran consistentes con las cantidades medidas a partir de los implantes de diversos tipos y eran aproximadamente dos veces tanto como a partir de un implante de gel de un solo lumen explantado del otro pecho de la misma paciente . Los datos adicionales de este grupo mostraron difusión de fluidos de silicona de los implantes de gel de doble luz en mayores cantidades que de cualquiera de los implantes de gel o barriered unbarriered (Marrota et al. 1996a). Cocke y Sampson demostraron gotas de fluido de silicona en las células de las cápsulas de los implantes mamarios de doble luz biopsiados cuatro meses después de la implantación por microscopía electrónica de transmisión y análisis de rayos x de dispersión de electrones (Cocke y Sampson, 1987). Los lumen exterior de un implante de doble luz fue diseñado para ser perforado y se desinfla como un correctivo a la contractura capsular (Hartley, 1976), pero este tipo de implante no parecen disminuir la incidencia de contracturas (De Blecourt et al., 1989 Vasquez et al. 1987). El volumen del gel o lumen exterior de solución salina ha sido menor que el volumen del lumen interior, variando aproximadamente de 10 a 40, del volumen interior-lumen (Hester y Bostwick, 1990). En un momento, los implantes de doble luz estándar comprenden alrededor de 12-15 de los implantes mamarios (Middleton, 1997 Zonas, 1992), pero ya que la suspensión de la FDA 1992, han dado paso a los implantes de solución salina-lumen individuales y se han implantado o menos de 1 el tiempo (ASPRS, 1996). Los implantes de triple lumen, también rara vez utilizados, tienen tres conchas, la media interior y lleno de gel y el exterior con solución salina. Se utilizaron implantes de gel solo (sin cáscara), en su mayoría, aunque no siempre fuera de los Estados Unidos (Freeman, 1972, 1977). Sin embargo, dos implantes de gel sin cáscara, el implante Cavon (CUI Internacional) y una Citación sugerida: 3 Implante de catálogo. Instituto de Medicina. Seguridad de los implantes mamarios de silicona. Washington, DC: The National Academies Press, 1999. doi: 10.17226 / 9602. Se informó Aesthetech implante que ha sido hecha y vendida en los Estados Unidos (Middleton, 1998a). Algunos cirujanos utilizan pequeñas cantidades de gel para rellenar alrededor de los implantes (Middleton, 1998b), inyectó gel directamente (Boo-Chai, 1969) o el fluido que se inyecta con un catalizador para crear el gel de silicona RTV dentro de la mama (Conway y Goulian, 1963). Aunque no aprobado, fluido de silicona sola Anteriormente se inyecta en los pechos para el aumento en los Estados Unidos (Ellenbogen y Rubin, 1975 Kagan, 1963 Vinnik, 1976a véase también el Capítulo 1 de este informe). Características del implante Shell conchas de implantes están hechos de caucho de silicona, es decir, elastómero con un relleno. Varían en la composición y características del elastómero (por ejemplo, aproximadamente 21 a 27 carga de sílice amorfa en el elastómero para la carcasa y en los parches de la cáscara, y 16.5 en las capas de barrera de acuerdo con Dow Corning). Especificaciones de otros fabricantes pueden variar. La sílice amorfa es diferente en sus propiedades físico-químicas y en sus efectos biológicos de la sílice cristalina, que se informó no estar presente en cantidades medibles en cubiertas de los implantes o geles (véase el capítulo 2 véase también la IARC, 1997 Iler, 1981). El espesor del depósito varía también, que van desde 0,13 hasta 0,75 mm, o 0,005 a 0,030 pulgadas. Algunos proyectiles han sido aún más grueso, y las áreas de algunas cubiertas de los implantes se encuentran fuera de este rango (J. Curtis, Dow Corning, comunicación personal, 17 de Febrero, de 1998 P. Klein, Dow Corning, comunicación personal 10 de agosto de 1998 ZFTwardochleb, McGhan médica, comunicación personal, 7 de julio de 1998). La mayoría de las conchas han tenido caucho elastómero suave, pero cada vez más, algunos son de textura con diferentes características de la superficie de la cáscara o proyecciones de diversa aspereza, dependiendo del fabricante. Shell poliuretano la capa de texturizado fue una reacción para el éxito en la reducción de la contractura capsular del revestimiento de espuma de textura poli 1- o 2 mm de espesor (éster) de uretano original de un implante relleno de gel de silicona regular (Ashley, 1970, 1972). La espuma se produce a partir de la polimerización de adipato polydiethylene glicol con una mezcla 4: 1 de 2,4- y 2,6-diisocianato de tolueno y se aseguró mediante un adhesivo de silicona RTV principalmente a los implantes de gel de una sola luz. de doble luz estándar de vez en cuando, solución salina y los implantes de gel-solución salina se recubrieron con espuma de poliuretano. La espuma tenía 80-100 poros abiertos de 200 a 500 mm de diámetro por pulgada lineal (Batich et al. 1989 Mishra, en FDA, 1990). Aproximadamente 1,35 g de espuma cubrió un implante promedio (Szycher y Siciliano, 1991a). El revestimiento de poliuretano de los implantes fue muy popular. Una cita que se recomienda estimado: 3 Implante de catálogo. Instituto de Medicina. Seguridad de los implantes mamarios de silicona. Washington, DC: The National Academies Press, 1999. doi: 10.17226 / 9602. 110.000 mujeres, o aproximadamente el 10 acumulativa (FDA, 1995) o 18.8 en un año determinado (por ejemplo, zonas 1990, 1992) tenían implantes con recubrimiento de poliuretano, ya que se aseguró el implante y reduce claramente la contractura temprano (Capozzi, 1991 Capozzi y Pennisi 1981 Hester et al. 1988). El recubrimiento no puede haber ascendido a más de una forma temporal y en su mayoría no son más eficaces de texturización que se describe a continuación (Brand, 1984 Burkhardt y Eades, 1995 McCurdy, 1990). Sin embargo, hay sugerencias de que el poliuretano específicamente fibroblastos inhibidos, tenía algunos efectos específicos sobre las células inmunes (Bradley et al. 1994a), y ya sea específicamente o debido a la fragmentación en muchas partículas pequeñas (véase más adelante y Goodman et al. 1988) fue particularmente eficaz en causar una respuesta inflamatoria crónica aguda y continua que pospuso la fase fibrótica maduro y representó formación de la cápsula retardada (Brand, 1988 Devor et al., 1993 Sank et al., 1993 Šmahel, 1978a Whalen, 1988) con significativamente menos contractura de texturización de la cubierta de silicona sola (Handel et al., 1995). Una serie de informes establecido el éxito de los implantes de poliuretano recubierto de reducir la frecuencia de las contracturas, ya sea en la posición submamaria o submuscular en los primeros años después de la implantación (Cohney et al., 1992 Handel et al. 1991a Herman, 1984 Hester et al. 1988 Hoffman, 1989 Melmed, 1988 Pennisi, 1985, 1990 Wells, 1988), pero es difícil estar seguro de si el resultado contractura a largo plazo después de la desintegración del revestimiento fue mejor que con otros implantes. Por ejemplo, las contracturas significativas se produjeron a finales de Cohneys estudio a gran escala, a largo plazo (Cohney et al., 1992). De vez en cuando un revestimiento sinovial (véase más adelante) alrededor de un implante de poliuretano se informó, que también puede haber influido en la formación de cápsulas, a pesar de que el informe describe implantes de una edad joven (2,5 años) (Raso y Greene, 1995). Una tendencia a seroma y la aparición de dolor tarde también se han reportado (Jabaley y Das, 1986 Wilkinson, 1985). Las características celulares de cualquier cápsula del implante más probable dependen de una serie de factores, algunos de los cuales son aún desconocidos (Hardt et al. 1994). La espuma de poliuretano se decía que era sufrir degradación química parcial en condiciones fisiológicas, la liberación de compuestos que son, o pueden convertirse, cancerígenos en animales, pero no son conocidos carcinógenos humanos (es decir, 2, 4-toluendiamina 2, 4-TDA o precursores) (Benoit, 1993 Chan et al., 1991a, b Luu et al., 1994 NTP, 1978) sin embargo, según los informes, estos se liberan en cantidades muy pequeñas que no entrañen un riesgo inaceptable (Grupo de Expertos de 1991 la FDA, 1991b, 1995). Otra evidencia sugiere que la degradación química, aunque sea posible (Dillon y Hughes, 1992), puede haber sido mínima (Amin et al. 1993 Hester et al. 1997 Szycher et al. 1991 Szycher y Siciliano, 1991a). Por otra parte, la evidencia epidemiológica animal de experimentación humana y no es compatible con una asociación entre la Citación sugerida: 3 Implante de catálogo. Instituto de Medicina. Seguridad de los implantes mamarios de silicona. Washington, DC: The National Academies Press, 1999. doi: 10.17226 / 9602. cáncer de interpolación y poliuretano (Brand, 1988 Cohney et al., 1992 Devor et al., 1993 Hagmar et al., 1993 Lemen y Wolfe, 1993 Sorahan y el Papa 1993). Por otro lado, Sepai et al. (1995) informaron de niveles de 2, 4-TDA en el drenaje de la zona quirúrgica del implante y, durante un período de dos años, en el plasma (4 ng / ml) de las mujeres con implantes mamarios de poliuretano recubierto de que eran más altas de lo que había sido considerado previamente en la evaluación de los riesgos de cáncer de estos implantes que sugieren que las exposiciones y riesgos pueden ser problemáticos. Estos riesgos se han estimado por la FDA a entre 5 y 10 millones en 111 en los cánceres de 1.000.000 de por vida en mujeres con implantes polyeurethane en función de los datos actualmente disponibles o una degradación peor de los casos 100 a 2-4-TDA, respectivamente. El riesgo de 5 en 10.000.000 se consideró razonable por otros (Grupo de Expertos, 1991). Dado el número relativamente pequeño de mujeres con implantes de poliuretano todavía en su lugar, la incidencia del cáncer de mama natural en las mujeres, y la falta de evidencia de carcinogénesis de poliuretano, lo que implica como máximo un pequeño efecto, en su caso, de poliuretano en la causa de cáncer humano, es poco probable que cualquier estudio de pacientes con implantes existentes será capaz de proporcionar pruebas suficientes de una asociación entre estos implantes y el cáncer. En la actualidad, se carece de evidencia para concluir que existe una asociación entre los implantes recubiertos de poliuretano y el cáncer, y el peso de la evidencia existente sugiere que no existe tal asociación. Desde la implantación de los implantes mamarios de poliuretano recubierto de dentro de los Estados Unidos es poco probable, estos estudios contradictorios no pueden reconciliarse. En el corazón humano, el revestimiento de espuma de 1,5 a 2 mm separada de la superficie del implante y se desintegró tanto física como químicamente comenzando casi inmediatamente y progresando en unos pocos años Lo que quedaba era un implante en su mayoría suave con una cápsula que contiene fragmentos de poliuretano (Guidoin et al., 1991a, b Hester et al., 1988 Shapiro, 1989 Slade y Peterson, 1982 Šmahel, 1978a, b Szycher et al., 1991), aunque no ha habido un acuerdo completo sobre este punto (Szycher y Siciliano, 1991b). La misma desintegración en fragmentos de poliuretano y fibras dispersas que migran se ha observado en ratones hembra experimentales a menos de 47 semanas (Devor et al. 1993), y se han calculado las vidas medias para la biodegradación de alrededor de 21 meses o 2-3 años, respectivamente, a partir de datos humanos 2,4-TDA de excreción y los implantes explantados (Hester et al. 1997 Sinclair et al. 1993). Aunque algunos estudios informaron que la cápsula adherente fue más resistente a la infección (Merritt et al. 1979 Whalen, 1988), otros informaron de los principales problemas con la eliminación de las infecciones en cápsulas ya que la espuma se desintegró actuó como múltiples cuerpos extraños y era a menudo muy difíciles de eliminar (Berrino et al. 1990 Bruck, 1990 Guidoin et al 1991a Hardt y otros, 1994 Hester, 1988 Melmed de 1988 Okunski y Chowdary de 1987 sugerida Cita:... 3 Implante de catálogo Instituto de Medicina seguridad de los implantes mamarios de silicona Washington, DC:.. La National Academies Press, 1999. doi:. 10.17226 / 9602 Umansky y Wilkinson, 1985 Wilkinson, 1985). Además de los problemas en la eliminación de fragmentos de espuma, el implante de poliuretano en sí era difícil de explante (Bruck, 1990 Cohney y Mitchell, 1997). No hay suficiente evidencia de que la infección fue más frecuente en estos implantes (Handel et al. 1991a Hester et al., 1988 Melmed de 1988, Pennisi, 1990). La carcasa recubierta también era notablemente más opaco a la radiación en la mamografía que una cáscara sin recubrir (Young et al., 1991a) y puede haber interferido con imágenes de resonancia magnética de ruptura (Ahn et al., 1993). Los implantes de espuma de poliuretano recubierto interna se interrumpieron en 1991. Implante Shell Texturizado La forma de texturización de cubiertas de los implantes de elastómero de silicona varían considerablemente según el fabricante. Por ejemplo, Dow Corning Silastic MSI (Micro Implante Estructurado) tenían columnas regulares 750 mm de altura, 250 mm de diámetro y 500 mm. McGhan Biocell utiliza una red de poros abiertos, 3.1 poros / mm 2. El tamaño promedio de 289 mm, la altura de 500-800 mm. Mentor Siltex tiene irregularidades superficiales 65-150 mm de altura y de 60 a 275 mm de ancho. Bioplastia MISTI constaba de poros desde 20 hasta 800 mm de ancho (Barone et al. 1992 de Dow Corning, 1991, p. 20021 Jenkins et al. 1996 Maxwell y Hammond, 1993). La mayoría de los tipos de construcción importantes originalmente lisas fueron vendidos con el texturizado, a partir de mediados de la década de 1980, para minimizar la contractura capsular (Hakelius y Ohlsen de 1997 Hammerstad et al., 1996 Maxwell y Hammond, 1993 Pollock, 1993). Texturizado se supone que trabajar para reducir la contractura capsular en formas similares a poliuretano, es decir, tejido creció en los intersticios de las proyecciones o poros, prolongando la inflamación crónica, desorientador fibrillas de colágeno, y el debilitamiento de sus fuerzas de contracción (Barone et al. 1992 Whalen, 1988) . Algunas descripciones de textura de gel o cápsulas de los implantes de solución salina también en cuenta la formación de tejido sinovial peri-implante, es decir, una reacción tisular revestimiento-como conjunto que, además de una cápsula más celular, se dice que para comprobar la contractura excesivo (Raso y Greene, 1997). Las células sinoviales alrededor del implante, que aparecen en la caracterización de anticuerpos monoclonales a la misma que la sinovial articular, se informó a ser más común implantes alrededor de textura (Bleiweiss y Copeland, 1995 Copeland et al., 1994 Lucas et al., 1997 Wickman et al. 1993). Son de monocitos o macrófagos origen. Hay pruebas que sugieren que algunos tienen funciones fagocíticas y de transporte que pueden tener la capacidad de transmitir partículas tales como microgotas de silicona o fragmentos de elastómero (o, experimentalmente, carbono coloidal) fuera de la cápsula a los ganglios linfáticos locales y que otros tienen una función secretora que puede contribuir a líquido que rodea al implante (Emery et al. 1994). revestimiento sinovial también se ha reportado alrededor de los implantes de gel y solución salina lisos (Burmester et al, Cita sugerida:.. 3 Implante de catálogo Instituto de Medicina de seguridad de los implantes mamarios de silicona Washington, DC:.. El National Academies Press, 1999. doi: 10.17226 / 9602. 1983 de Chase et al. 1994a del Rosario et al. 1995 Hameed et al. 1995 Lucas et al. 1997 Raso et al., 1994a, b, 1995a, b). Algunos estudios han llegado a la conclusión de que este revestimiento sinovial es una reacción a la fricción en una cavidad quirúrgica (es decir, una bursa) y es indistinguible de la membrana sinovial de las articulaciones y bursas normal (Copeland et al., 1994 Emery et al., 1994). El análisis reciente propone que la membrana sinovial es una fase de transición, en relación inversa con la edad implante y sin relación con otros factores como la superficie del implante, la colocación, y la cápsula o gel difusión de fluidos a través de la cáscara (Chase et al. 1996 Ko et al. 1996). Wyatt et al. (1998) informaron recientemente de 93 cápsulas de una variedad de implantes lisos y texturados examinados principalmente durante capsulectomía para la contractura. Los implantes lisos habían estado en vigor durante un promedio de 104 meses, el texturizado de 67,7 meses. reacción celular sinovial disminuyó significativamente con el tiempo alrededor de ambos implantes lisos y texturados (p 0,003 y 0,051, respectivamente). Posiblemente sinovial, a partir de las bursas formado en respuesta a la fricción del movimiento común a todos los implantes de mama, puede madurar con el tiempo a una vaina de tejido fibroso con el aumento de predominio de células fibroblastoides que estaban originalmente en la minoría (Raso et al. 1994a). Otros estudios han concluido que la membrana sinovial es un fenómeno biológico fundamental en espacios de los tejidos expuestos a la fricción, que se ve en aproximadamente 25 de las cápsulas de los implantes, pero no es particular de dichos sitios (Schnitt, 1995). Sin embargo, otros informes ponen el porcentaje de la hiperplasia sinovial de las vellosidades considerablemente mayor (63) en las primeras cápsulas de implantes texturizados (Wyatt et al., 1998). Texturizado también puede causar más fluido peri-implante, al menos en parte debido a la secreción de los proteoglicanos de células secretoras sinoviales, aunque algo de fluido alrededor de los implantes, en general, es bastante común. En un estudio de explantes de mujeres sintomáticas, se encontró que el fluido intracapsular (0,2-20 ml) alrededor de 15 de los implantes, no estaba relacionada con la infección o algún síntoma en particular, pero era más frecuentes en torno a los implantes texturizados (Ahn et al., 1995a). Texturizado se informa por algunos como variable más (poliuretano por ejemplo, Biocell) o menos eficaz para proporcionar la fijación del tejido de implantes (Maxwell y Hammond, 1993). Diferentes patrones y profundidades de la textura de la superficie parece hacer una diferencia en el comportamiento celular y probablemente en los resultados clínicos. (Para una mayor discusión, véase el Capítulo 5) de barrera Los depósitos en tiempos más recientes, muchos modelos de implantes rellenos de gel han tenido depósitos construidos para disminuir la difusión de los compuestos de fluidos de silicona en los tejidos. Cualquiera de estos modelos añaden una o dos capas de conchas de difenil u otros siloxanos modificados, o que interponen una capa de fluorosilicona entre la cáscara y el contenido de gel. En el caso de Dow Corning, se informó esta capa de fluorosilicona tener sangrado fluido de silicona limitado (o Citación sugerida: 3 Implante de catálogo Instituto de Medicina de seguridad de los implantes mamarios de silicona Washington, DC:... El National Academies Press, 1999. doi: 10.17226 / 9602. difusión, tal como se mide mediante varias técnicas in vitro diseñados para promover el flujo) a un estimado de 96 mg por año por implante 300-ml, en comparación con 487 mg por año por implante en los modelos más antiguos (T. carril, Dow Corning, comunicación personal, 28 de Abril, 1998). Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina. Instituto de Medicina.
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