Atrovent 261

+

Atrovent Unidad de dosis de 250 g / 2 ml, verneveloplossing Samenvatting VAN DE PRODUCTKENMERKEN Atrovent unidad de dosis de 250 g / 2 ml, verneveloplossing. Atrovent Unidad de dosis de 500 g / 2 ml, verneveloplossing. 2. KWALITATIEVE ES KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Atrovent unidad de dosis de 250 g / 2 ml: 1 frasco de plástico de 2 ml bevat verneveloplossing. 1 ml verneveloplossing bevat 130,5 g ipratropiumbromidemonohydraat, overeenkomend reunieron 125 g watervrij ipratropiumbromide. Atrovent unidad de dosis de 500 g / 2 ml: 1 frasco de plástico de 2 ml bevat verneveloplossing. 1 ml verneveloplossing bevat 261 g ipratropiumbromidemonohydraat, overeenkomend reunieron 250 g watervrij ipratropiumbromide. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 4.1 Therapeutische indicaties Atrovent Dosis Unitaria verneveloplossing kan del als bronchusverwijder Worden toegepast bij respiratoire chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (verhoogde bronquial stromingsweerstand), zoals astma bronquial en bronchopulmonale aandoeningen reunió componente een spastische (bronquitis reunió emfyseem, chronische spastische bronquitis, enz.). Unidad Atrovent Dosis kan worden toegepast bij patinten reunido en astma een verhoogde adrenerge sensibiliteit, waardoor bta2-sympathicomimetica niet Worden verdragen. Unidad Atrovent Dosis verneveloplossing kan tevens Worden gebruikt bij longfunctieonderzoek ter bepaling van de reversibiliteit van de bronchusobstructie. 4.2 Dosering en Wijze van toediening Dosering De dosering dient te worden individueel vastgesteld tijdens de behandeling dienen de patinten onder Medische controle te staan. Tenzij Anders voorgeschreven, Worden de volgende doseringen geadviseerd: Kinderen van 6-12 Jaar: 250 g (1 frasco de plástico de 250 g Van 2 ml) er kunnen meerdere dosis toegediend Worden totdat de patint stabiel es. De Tijd tussen de doseringen puertas dient De artes TE vastgesteld Worden. Atrovent Dosis Unitaria kan een samen reunió bta2-sympathicomimeticum Worden toegediend. BIbv Pagina 2 van 9 Atrovent UDV 2 ml SPC 0909 Kinderen onder de 6 Jaar: Durante Deze leeftijdsgroep es de informatie beperkt. Toediening dient slechts onder Medisch toezicht te geschieden, waarbij Het volgende doseringsadvies gegeven kan worden: 250 g (1 frasco de plástico de 250 g Van 2 ml) er kunnen meerdere dosis toegediend Worden totdat de patint stabiel es. De Tijd tussen de doseringen puertas dient De artes TE vastgesteld Worden. Atrovent Dosis Unitaria kan een samen reunió bta2-sympathicomimeticum Worden toegediend. Las dosis de 1 mg hoger dan bij kinderen onder de 12 jaar dienen onder Medisch toezicht te Worden gegeven. Adultos (inclusief ouderen) en kinderen Boven de 12 Jaar: 500 g (1 unidad de dosis de 500 g Van 2 ml) 3 4 tot daags maal. Atrovent Dosis Unitaria kan een samen reunió bta2-sympathicomimeticum Worden toegediend. aanval aguda: Adultos (inclusief ouderen) en kinderen Boven de 12 Jaar: 500 g (1 unidad de dosis de 500 g Van 2 ml) meerdere dosis kunnen toegediend Worden totdat de patint stabiel es. De Tijd tussen de doseringen puertas dient De artes TE vastgesteld Worden. Atrovent Dosis Unitaria kan een samen reunió bta2-sympathicomimeticum Worden toegediend. Las dosis de 2 mg hoger dan bij kinderen Adultos de Boven de 12 jaar dienen onder Medisch toezicht te Worden gegeven. Aangeraden wordt om zowel bij een aguda aanval del als bij onderhoudstherapie de geadviseerde dosis niet veel te overschrijden. Indien de behandeling niet leidt tot een aanzienlijke verbetering, de la ELA de toestand van de patint verergert, dient er Medisch advies te Worden ingewonnen om een ​​Nieuw behandelingsplan stellen op te. En van aguda geval de snel verergerende disnea (benauwdheid) dient te onmiddellijk artes een geraadpleegd Worden. Wijze van toediening Unidad Atrovent Dosis kan worden toegediend reunió behulp van jet-verstuivers, verstuivers Ultrasone de vernevelingsapparatuur compresor conocido (hierbij es de optimale caudal de 6-8 litros por minuut). Unidad Atrovent Dosis verneveloplossing dient niet ingenomen oraal de parenteraal Worden toegediend te. Atrovent Dosis Unitaria en beide sterktes kan zowel onverdund del als verdund reunió fysiologische zoutoplossing Worden genhaleerd. De hoeveelheid fysiologische zoutoplossing es voor beide Productos de afhankelijk van de te gebruiken vernevelingsapparatuur. Indien de benodigde hoeveelheid voor een enkelvoudige dosis overeenkomt Met de hoeveelheid n van beide Vormen van Atrovent Dosis Unitaria kan de inhoud van de gehele frasco van de betreffende formulering Worden genhaleerd. Hierbij hombres gaat del als volgt te Werk: 1. Maak Het vernevelapparaat klaar volgens de Bedienungsanleitung. 2. Verwijder zoals een van de frasco de tiras aangegeven en Figuur 1. 3. frasco de plástico de la puerta abierta de sluiting te Draaien zoals aangegeven en Figuur 2. 4. Vul van Het depósito de vernevelaar zoals aangegeven en Figuur 3. 5. nodig Vul Indien aan een reunió zoutoplossing fysiologische (afhankelijk van het apparaat) 6. Zet de vernevelaar Weer en elkaar volgens de Bedienungsanleitung. 7. Gooi na gebruik eventueel overgebleven vloeistof in het depósito Weg en Reinig de vernevelaar volgens de Bedienungsanleitung. BIbv Pagina 3 van 9 Atrovent UDV 2 ml SPC 0909 Figuur 1 Figuur 2 3 Figuur Atrovent Dosis Unitaria está en mengbaar Principe reunió broomhexinehydrochloride es / de fenoterolhydrobromideverneveloplossing. Zonodig Het mengsel aanvullen cumplido zoutoplossing een fysiologische. De hoeveelheid fysiologische zoutoplossing es afhankelijk van de te gebruiken vernevelingsapparatuur. Dit mengsel dient niet Boven de 25C en buiten de invloed van Licht bewaard te Worden en moet voor het gebruik visueel op eventuele kleurverandering en troebeling Worden beoordeeld. Het mengsel mag niet Langer Dan 24 uur bewaard Worden. Zie ook rubriek 6.2 gevallen van onverenigbaarheid. Atrovent Dosis Unitaria dient te worden niet toegepast bij patinten van wie bekend consiste en que zij overgevoelig zijn voor atropina. atropinederivaten del producto Otros van het bestanddelen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid se geboden patinten bij reunió Aanleg voor een nauwe-kamerhoek-glaucoom, prostaathypertrofie de obstructie van de blaashals, Het alhoewel optreden van Systemische anticholinerge bijwerkingen bij Deze toedieningsweg uiterst onwaarschijnlijk es. Patinten reunió cystische fibrosa kunnen een verhoogde kans op gastro-intestinale hebben motiliteitsstoornissen. Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties kunnen optreden na toediening van Atrovent Dosis Unitaria en uiten zich en zeldzame gevallen van urticaria, angioedema oedeem, uitslag, bronchospasmen, oropharyngeaal oedeem en anafylaxe. Er zijn enkele oculaire klachten gemeld (midriasis O. A., verhoogde oogdruk, nauwe-kamerhoek - glaucoom, oogpijn) wanneer ipratropiumbromide, alleen de en combinatie reunió een bta2- sympathicomimeticum, en el de fibrinógeno se gekomen. Patinten dienen daarom duidelijk genstrueerd te Worden más de juiste toediening van de Atrovent unidad de dosis. Voorzichtigheid se geboden om te voorkomen dat de vloeistof de nevel de fibrinógeno en el de terechtkomt. Aangeraden wordt de verneveloplossing reunió een mondstuk dedo te dienen. Wanneer DIT niet voorhanden es en een vernevelmasker wordt gebruikt, dient DIT goed aan te Cerrar. En bijzonder Het patinten dienen reunió een verhoogd risico voor glaucoom te Worden geadviseerd hun plasminógeno te beschermen. Oogpijn de een onaangenaam gevoel aan oog Het, wazig Zien, visuele halos de gekleurde beelden en samenhang reunieron cabalgaban plasminógeno, puerta Zwelling van de la conjuntiva en la córnea kunnen tekenen zijn van een aguda nauwe-kamerhoek-glaucoom. Möcht zich een combinatie van Deze klachten ontwikkelen, dan dient onmiddellijk especialista een te Worden geraadpleegd en een behandeling cumplido miotica gestart te Worden. BIbv Pagina 4 van 9 Atrovent UDV 2 ml SPC 0909 4.5 Interacties reunieron Otros geneesmiddelen en Vormen Otros van Interactie Bta2-sympathicomimetica en xantina bevattende Productos de kunnen Het bronchusverwijdende efecto versterken. Het risico op Het optreden van acuut glaucoom bij een patinten reunió voorgeschiedenis van nauwe-kamerhoek-glaucoom kan zijn verhoogd wanneer ipratropiumbromide en beta sympathicomimetica gelijktijdig través verneveling Worden toegediend. Afzonderlijke toediening del calor de dragen van een goedsluitende veiligheidsbril kunnen DIT risico verminderen. Unidad Atrovent Dosis kan gelijktijdig Worden toegediend reunió Otros geneesmiddelen morir vaak voor de behandeling van chronische obstructieve longaandoeningen Worden gebruikt, waaronder sympathicomimetische bronchusverwijders, metilxantinas, steroden en dinatriumcromoglicaat. Zie ook rubriek 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid. Uso bij zwangerschap Met betrekking tot Atrovent zijn geen gegevens bij de hombre más gebruik tijdens de zwangerschap no disponible. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst Geen directe de indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling embryofoetale, bevalling de ontwikkeling postnatale (zie rubriek 5.3 gegevens uit Het preklinische vooronderzoek). Terughoudendheid moet worden betracht bij Het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Uso Tijdens borstvoeding Het es bekend Clasificación de Atrovent en moedermelk de wordt uitgescheiden. Clasificación Hoewel en veterinario oplosbare quaternaire ammoniumverbindingen en moedermelk de kunnen doordringen, es Het onwaarschijnlijk dat het kind Atrovent en Relevante hoeveelheden opneemt wanneer DIT por toegediend inhalatie wordt. In het algemeen es aan het om te raden voorzichtigheid te betrachten bij geneesmiddelgebruik van a morir vrouwen borstvoeding geven. 4.7 Benvloeding van de rijvaardigheid en het om vermogen máquinas te bedienen Op base van het farmacodynamische profiel es / de bijwerkingprofiel se een efecto op heeft de rijvaardigheid en het niet Vermögen máquinas Het waarschijnlijk dat Atrovent om bedienen te. Bij Het besturen van voertuigen en het bedienen van máquinas dient te worden rekening gehouden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid del als bijwerking. a) Designación general beschrijving De gerapporteerde incidentie van bijwerkingen es Op de estudios uitkomsten van Klinische gebaseerd uitgevoerd reunieron Atrovent verneveloplossing. Naast de verneveloplossing zijn ook Otros inhalatietherapien (inhaletten en dosis arosol) meegenomen en analizar de Van de frequenties van de bijwerkingen, om zo tot Het Statistisch meest betrouwbare resultaat te Komen. De gerapporteerde incidentie van bijwerkingen son los estudios op Klinische gebaseerd conocido en totaal 3250 patinten. Bijwerkingen zijn grotendeels dedo te Schrijven aan de farmacologische effecten van ipratropiumbromide. BIbv pagina 5 van 9 Atrovent UDV 2 ml SPC 0909 b) Tabel van bijwerkingen Orgaansysteem Frequentie Immuunsysteemaandoeningen Urticaria SOMS Anafylactische reacties zelden Angioneurotisch oedeem zelden Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid vaak Hoofdpijn vaak Oogaandoeningen Verstoring van de oogaccommodatie (OA wazig Zien) soms Glaucoom soms Oogpijn zelden midriasis zelden Verhoogde oogdruk zelden Hartaandoeningen Versnelde Hartslag zelden Hartkloppingen SOMS Supraventriculaire tachycardie zelden Atriumfibrilleren zelden Ademhalingsstelsel-, borstkas - en mediastinumaandoeningen Hoest vaak Keelontsteking vaak Bronchospasme diez gevolge van inhalatie vaak Laryngospasme zelden Heesheid vaak Maagdarmstelselaandoeningen Droge Mond vaak Ontregeling van motiliteit de gastro-intestinale (verstopping, diarree, overgeven ) vaak Smaakveranderingen soms soms Misselijkheid Huid - en onderhuidaandoeningen prurito soms soms Huiduitslag Nier - en urinewegaandoeningen Urineretentie zelden Designación general aandoeningen Griepachtige symptomen vaak zelden 10 c) Persona que ernstige es / de optredende frecuentes bijwerkingen Incidentele gevallen van supraventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren zijn gemeld en samenhang cumplido Het gebruik van ipratropiumbromide, welke verdwenen na behandeling adecuada. Deze bijwerkingen, tachycardie, hartkloppingen, verstoring van de oogaccommodatie, misselijkheid en urineretentie, zijn reversibel. Het risico op urineretentie es patinten groter bij reunió factoren predisponerende. BIbv Pagina 6 van 9 Atrovent UDV 2 ml SPC 0909 4.9 Overdosering Er zijn geen specifieke symptomen na overdosering waargenomen. Gezien De Wijde Therapeutische Anchura de es lokale toediening zijn er geen ernstige anticholinerge symptomen te verwachten bij eventuele toediening van een overdosering reunió Atrovent. Wel kunnen zich geringe Systemische uitingen van de anticholinerge werking voordoen, zoals droge Mond, visuele accommodatiestoornissen en tachycardie. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Ipratropiumbromide es een quaternaire ammoniumverbinding reunieron anticholinerge (parasympathicolytische) eigenschappen. En preklinisch onderzoek vago REMT Het de puerta de nervio puerta gemedieerde reflexen antagonisme van de werking van acetilcolina, de transmitterstof morir uit de nervio vago vrijkomt. Anticholinergica voorkomen de toename van de intracellulaire concentratie van cyclisch guanosinemonofosfaat (GMP cyclisch), matriz de puerta Interactie van acetilcolina se reunió op muscarine - receptoren bronchiaal contenta spierweefsel veroorzaakt wordt. De verwijding van de bronchin morir optreedt na inhalatie van ipratropiumbromide es voornamelijk receptorspecifiek een, Lokaal efecto en efecto Geen systemisch. En Gecontroleerde onderzoeken van 90 dagen patinten bij reunió bronchospasmen geasocieerd reunió Binnen enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC) trad crónica 15 Minuten significante en verbetering de longfunctie (FEV1 en el FEF 25-75 stijgingen van Meer de 15) op, Werd een piek bereikt Binnen 1-2 uur en Deze Hield en meeste de patinten hasta 6 uur aan. En een gecontroleerd 90 dagen onderzoek bij patinten reunió bronchospasmen geassocieerd reunió astma Deden zich bij 40 van gallina aanzienlijke verbeteringen van de longfunctie voor (toename van FEV1 se reunió minimaal 15). Preklinische en klinische gegevens toonden Geen schadelijke effecten van ipratropiumbromide aan op moco-secretie, mucociliaire klaring de de gasuitwisseling. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale inhalatie wordt Het werkzaam bestanddeel zeer snel opgenomen. De piek plasmaconcentratie wordt en 10-20 Minuten na bereikt inhalatie. De farmacokinetische base parámetros voor het werkzaam bestanddeel zijn op berekend van plasmaspiegels na intraveneuze toediening. Plasmaspiegels van een ipratropiumbromide vertoonden snelle afname en een bifasisch Verloop. De halfwaardetijd van de terminale eliminatiefase bedroeg ongeveer 3,6 uur. De eliminatiehalfwaardetijd voor geneesmiddel Het además metabolieten, bepaald reunió behulp van radiomarcaje, bedroeg 1,6 uur. De belangrijkste metabolieten en la orina de binden zich slechts en geringe compañero aan de muscarinereceptor. De totale klaring van het werkzame bestanddeel es 2,3 l / minuut. Ongeveer van de 40 klaring es RENAAL (0,9 l / min) es 60 niet-RENAAL, d. w.z. hepatometabolisch voornamelijk. Het distributievolume (Vd) es 338 l (overeenkomend reunió 4,6 l / kg). De Biologische beschikbaarheid na orale inName bedraagt ​​2 tot 4. 12 van de dosis wordt na inhalatie cumplido een arosol onveranderd en uitgescheiden de orina. BIbv Pagina 7 van 9 Atrovent UDV 2 ml de plasma SPC 0909 De eiwitbinding van ipratropiumbromde es Gering (Minder dan 20). Het ipratropium - iones passeert de bloed-hersenbarrire niet, wat gezien de quaternaire ammoniumstructuur van het molecuul te verwachten es. 5.3 gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Bij proefdieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor het veiligheidsrisico voor de hombre. Dit es farmacologische estudios gegevens op uit gebaseerd reunieron betrekking tot de veiligheid, en gegevens sobre toxiciteit na toediening herhaalde, reproductiestudies (toediening na inhalatie), genotoxiciteit en carcinogeniteit. Natriumchloride. zoutzuur (E507), agua gezuiverd 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Unidad Atrovent Dosis en dinatriumcromoglicaat verneveloplossingen reunió cloruro de benzalconio del als conserveermiddel dienen niet samen te Worden gebruikt en dezelfde vernevelaar. Er kan een neerslag Ontstaan. 2 jaar bij 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bewaren bewaren beneden 25C. En kartonnen de omverpakking bewaren. 6.5 Aard en Inhoud Unidad Van de Empaquetado de dosis viales (frascos de plástico voor nmalig gebruik) polyethyleen van de baja densidad se reunió 2 ml. Verpakt en omdoos kartonnen por 60 stuks. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikt Productos de baño afvalstoffen dienen te Worden vernietigd Overeenkomstig lokale voorschriften. 7. houder VAN DE vergunning voor het IN DE HANDEL brengen Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat 6 1817 MS ALKMAAR 8. NUMMER VAN DE vergunning voor het IN DE HANDEL brengen Atrovent Unidad de dosis de 250 g / 2 ml RVG 16015 Atrovent Unidad de dosis de 500 g / 2 ml RVG 12869 BIbv Pagina 8 9 van Atrovent UDV 2 ml SPC 0909 9. DATUM VAN VAN DE EERSTE VERLENING vergunning / HERNIEUWING VAN DE vergunning RVG 16015 ingeschreven 26 de Octubre de 1993 RVG 12869 ingeschreven 30 de november de 1988 10. DATUM VAN hERZIENING VAN DE Samenvatting Gedeeltelijke herziening Betreft rubriek 1, 3: 6 de Enero de 2010 BIbv Pagina 9 van 9 Atrovent UDV 2 ml SPC 0909