Emsam 114

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Emsam, Página 5 Emsam (selegilina sistema transdérmico) es un antidepresivo administrado por vía transdérmica. Cuando se aplica a la piel intacta, Emsam está diseñado para entregar de forma continua selegilina durante un período de 24 horas. Emsam está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Signos Vitales Cambia grupos EMSAM y placebo fueron comparados con respecto a (1) el cambio medio desde la línea base en los signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica), y (2) la incidencia de pacientes que cumplían los criterios de cambios potencialmente clínicamente significativas desde la línea base en estas variables. En la piscina de corto plazo, controlados con placebo principales estudios de trastornos depresivos, 3,0 de los pacientes tratados con EMSAM y 1.5 de los pacientes tratados con placebo experimentaron una presión arterial sistólica baja, que se define como una lectura inferior o igual a 90 mmHg con un cambio desde la línea base de al menos 20 mmHg. En un estudio que utilizó dosis medias más altas de EMSAM. 6.2 de EMSAM tratados con pacientes y no pacientes tratados con placebo experimentaron una presión arterial sistólica de pie de baja por estos criterios. En el grupo de los principales ensayos trastorno depresivo a corto plazo, de 9.8 EMSAM tratados con los pacientes y el 6,7 de los pacientes tratados con placebo experimentaron un cambio notable ortostática de la presión arterial, definida como una disminución de al menos 10 mmHg en la presión arterial media con el cambio postural . Cambios de peso en los estudios controlados con placebo (6 de 8 semanas), la incidencia de pacientes que experimentaron 5 aumento de peso o pérdida de peso se muestra en la Tabla 4. Tabla 4. Incidencia de aumento de peso y pérdida de peso en los ensayos controlados con placebo con EMSAM En estos ensayos, el cambio medio en el peso corporal entre los pacientes tratados con EMSAM fue -1.2 libras en comparación con 0.3 libras en los pacientes tratados con placebo. Laboratorio Los cambios EMSAM y el grupo placebo se compararon con respecto a (1) el cambio medio desde la línea de base en varios química sérica, hematología, y las variables de análisis de orina, y (2) la incidencia de pacientes que cumplían los criterios para los cambios potencial y clínicamente significativos de referencia en estas variables. Estos análisis no mostraron cambios clínicamente importantes en los parámetros de laboratorio asociados con EMSAM. Cambios en el ECG electrocardiograma (ECG) de EMSAM (N 817) y placebo (N 668) grupos en los estudios controlados se compararon con respecto a (1) el cambio medio desde la línea base en diversos parámetros del ECG, y (2) la incidencia de pacientes que cumplían los criterios cambios clínicamente significativos de referencia en estas variables. No se observaron cambios significativos en los parámetros del ECG desde el inicio hasta la última visita a los pacientes en estudios controlados. Otros eventos observados durante la evaluación previa a la comercialización de EMSAM Durante la evaluación previa a la comercialización en el trastorno depresivo mayor, EMSAM se administró a 2036 pacientes en estudios de fase III. Las condiciones y la duración de la exposición a EMSAM variada e incluyó estudios de doble ciego y abiertos. En las tabulaciones que siguen, informaron eventos adversos se clasificaron utilizando un estándar de la terminología diccionario basado COSTART. Todos los eventos adversos reportados están incluidos, excepto las ya enumeradas en la Tabla 2 o en otro lugar en el etiquetado, y los eventos que ocurren en un solo paciente. Es importante destacar que aunque los acontecimientos se produjeron durante el tratamiento con EMSAM, que no son necesariamente causados ​​por ella. Los eventos se clasifican además por sistema corporal y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con las siguientes definiciones: eventos adversos frecuentes son aquellos que ocurren en una o más ocasiones en al menos 1/100 pacientes eventos adversos infrecuentes son los que se producen en menos de 1/100 pacientes, pero al menos eventos 1/1000 pacientes raras las que se producen en menos de 1/1000 pacientes. Cuerpo como un todo: Frecuentes: Dolor en el pecho, dolor en el cuello. Poco frecuentes: infección bacteriana, fiebre, quistes, infecciones por hongos, escalofríos, infección viral, intento de suicidio, rigidez de cuello, dolor pélvico, reacción de fotosensibilidad, edema facial, dolor en el costado, hernias, lesiones intencionales, neoplasia, edema generalizado, sobredosis. Raras: El olor corporal, mal aliento, golpe de calor, infección parasitaria, malestar general, moniliasis. Sistema cardiovascular: Frecuente: hipertensión. Poco frecuentes: vasodilatación, taquicardia, migraña, síncope, fibrilación auricular, trastorno vascular periférico. Raras: infarto de miocardio. Sistema digestivo: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, anorexia, gastroenteritis, vómitos. Poco frecuentes: Aumento del apetito, la sed, el absceso periodontal, eructos, gastritis, colitis, disfagia, edema de lengua, glositis, aumento de la salivación, pruebas de función hepática anormal, melena, trastornos de la lengua, la caries dental. Raras: neoplasia gastrointestinal, hemorragia rectal. Sistema hemático y linfático Sistema: Frecuentes: equimosis. Poco frecuentes: anemia, linfadenopatía. Raras: leucocitosis, leucopenia, petequias. Trastornos metabólicos y nutricionales: Frecuentes: edema periférico. Poco frecuentes: hiperglucemia, aumento de SGPT, edema, hipercolesterolemia, aumento de SGOT, deshidratación, intolerancia al alcohol, hiponatremia, aumento de la deshidrogenasa láctica. Raras: aumento de la fosfatasa alcalina, bilirrubinemia, reacción hipoglucémica. Sistema musculoesquelético: Frecuentes: mialgia, fractura patológica. Poco frecuentes: artralgia, espasmo generalizado, artritis, miastenia, artrosis, tenosinovitis. Raras: Osteoporosis. Sistema nervioso: Frecuentes: agitación, parestesia, trastornos del pensamiento, la amnesia. Poco frecuentes: calambres en las piernas, temblor, vértigo, hipertonía, espasmos, labilidad emocional, confusión, reacción maníaca, despersonalización, hipercinesia, hostilidad, mioclonía, parestesia peribucal, hiperestesia, aumento de la libido, la euforia, la neurosis, reacción paranoide. Raras: La ataxia. Sistema respiratorio: Frecuente: aumento de la tos, bronquitis. Poco frecuentes: disnea, asma, neumonía, laringismo. Raras: epistaxis, laringitis, bostezo. Piel y apéndices: Frecuentes: prurito, sudoración, acné. Poco frecuentes: Sequedad de la piel, erupción maculopapular, dermatitis de contacto, urticaria, herpes simple, la alopecia, erupción vesiculobullosa, herpes zoster, hipertrofia de la piel, dermatitis por hongos, neoplasia benigna de la piel. Raras: Eczema. Órganos de los sentidos: alteración del gusto, tinnitus: frecuente. Poco frecuentes: sequedad de ojos, conjuntivitis, dolor de oídos, dolor en los ojos, otitis media, parosmia. Raras: midriasis, otitis, defecto del campo visual externa. Sistema urogenital: Frecuentes: infección del tracto urinario, frecuencia urinaria, dismenorrea, metrorragia. Poco frecuentes: Infección del tracto urinario (masculino), vaginitis, cistitis (hembra), hematuria (hembra), el embarazo no deseado, disuria (hembra), urgencia urinaria (masculino y femenino), moniliasis vaginal, la menorragia, micción alterada (masculino), tumores de mama (hembra), cálculos renales (hembra), hemorragia vaginal, amenorrea, dolor de pecho, poliuria (hembra). ABUSO Y DEPENDENCIA controlada EMSAM clase de sustancias (selegilina sistema transdérmico) no es una sustancia controlada. Varios estudios en animales dependencia física y psicológica han evaluado el potencial para el abuso y / o dependencia con la administración crónica selegilina. Ninguno de estos estudios demostró un potencial de abuso o dependencia de selegilina. EMSAM no se ha estudiado de forma sistemática en los seres humanos por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Mientras que los ensayos clínicos no revelaron ninguna tendencia a que cualquier comportamiento de búsqueda de drogas, estas observaciones no fueron sistemáticas y no es posible predecir sobre la base de esta experiencia limitada la medida en que será mal un fármaco activo sobre el SNC, desviado, y / o abusado una vez comercializado. En consecuencia, los pacientes deben ser evaluados cuidadosamente por antecedentes de abuso de drogas, y estos pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de mal uso o abuso EMSAM (por ejemplo, el desarrollo de la tolerancia, el aumento de la dosis, o el comportamiento de búsqueda de drogas). Sobredosis No existen antídotos específicos para EMSAM. Si se presentan síntomas de sobredosis, retire inmediatamente el sistema EMSAM e instituir el tratamiento adecuado. Para la consulta contemporánea en el tratamiento de la intoxicación o sobredosis, póngase en contacto con el Centro Nacional de Control de Envenenamiento al 1-800-222-1222. EMSAM se considera que es un IMAO irreversible a dosis terapéuticas y, en sobredosis, es probable que cause excesiva MAO-A inhibición, y puede resultar en los signos y síntomas similares a la sobredosis con otros, antidepresivos IMAO orales no selectivos, por ejemplo, tranilcipromina (Parnate), phenelzine (Nardil), o isocarboxazide (Marplan). La sobredosis con no selectivos de la MAO inhibición NOTA: Se proporciona la siguiente sólo para referencia no describe acontecimientos que en realidad se han observado con selegilina en sobredosis. No hay información sobre la sobredosis por ingestión de EMSAM está disponible. signos y síntomas típicos asociados con la sobredosis de antidepresivos IMAO no selectivo podrían no aparecer inmediatamente. Los retrasos de hasta 12 horas entre la ingestión del fármaco y la aparición de signos pueden ocurrir, y los efectos máximos no pueden ser observados durante 24 a 48 horas. Desde la muerte ha sido reportado después de la sobredosis con agentes IMAO, la hospitalización con un control riguroso durante este período es esencial. La sobredosificación con agentes IMAO se asocia típicamente con CNS y la toxicidad cardiovascular. Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir, solo o en combinación, cualquiera de los siguientes: somnolencia, mareos, desmayos, irritabilidad, hiperactividad, agitación, dolor de cabeza, alucinaciones, trismo, opistótonos, convulsiones, coma, pulso rápido e irregular, hipertensión, hipotensión y colapso vascular, dolor precordial, depresión respiratoria e insuficiencia, hiperpirexia, diaforesis y piel fría y pegajosa. Tipo e intensidad de los síntomas pueden estar relacionados con el alcance de la sobredosis. El tratamiento debe incluir medidas de apoyo, con la intervención farmacológica según el caso. Los síntomas pueden persistir después de lavado del fármaco debido a los efectos inhibidores irreversibles de estos agentes sobre la actividad de MAO sistémica. Con sobredosis, con el fin de evitar la aparición de crisis hipertensiva (reacción de queso), tiramina dietética debe limitarse por varias semanas sin posibilidad de recuperación para permitir la regeneración de la periférica MAO-A isoenzima. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Tratamiento inicial EMSAM deben aplicarse a secar, la piel intacta en la parte superior del torso (por debajo del cuello y por encima de la cintura), parte superior del muslo o de la superficie exterior de la parte superior del brazo una vez cada 24 horas. La dosis y la dosis diana de partida recomendado para EMSAM es de 6 mg / 24 horas. EMSAM se ha evaluado sistemáticamente y ha demostrado ser eficaz en un intervalo de dosis de 6 mg / 24 horas a 12 mg / 24 horas. Sin embargo, los ensayos no fueron diseñados para evaluar si las dosis más altas son más eficaces que la dosis eficaz más baja de 6 mg / 24 horas. Según el criterio clínico, si aumenta la dosis están indicados para pacientes individuales, deberán producirse en incrementos de dosis de 3 mg / 24 horas (hasta una dosis máxima de 12 mg / 24 horas) a intervalos de no menos de 2 semanas. Al igual que con todos los fármacos antidepresivos, lleno efecto antidepresivo se puede retrasar. Los pacientes deben ser informados de que los alimentos y bebidas ricos en tiramina debe evitarse a partir del primer día de EMSAM 9 mg / 24 horas o 12 mg / hora 24 de tratamiento y deben seguir siendo evitado por 2 semanas después de una reducción de la dosis de EMSAM 6 mg / 24 horas o después de la interrupción del Emsam 9 mg / 24 horas o 12 mg / 24 horas (ver Advertencias). Poblaciones especiales EMSAM en cualquier dosis no debe utilizarse en niños menores de 12 años, incluso cuando se administra con modificaciones en la dieta. EMSAM no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o hepática. La dosis recomendada para los pacientes de edad avanzada (65 años) es EMSAM 6 mg / 24 horas al día. Aumenta la dosis, en los ancianos, deben realizarse con precaución y los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por los cambios posturales en la presión arterial durante el tratamiento. Cómo utilizar EMSAM EMSAM debe aplicarse a secar, la piel intacta en la parte superior del torso (por debajo del cuello y por encima de la cintura), parte superior del muslo o de la superficie exterior de la parte superior del brazo. Un nuevo sitio de aplicación debe ser seleccionado con cada nuevo parche para evitar la re-aplicación en el mismo sitio en días consecutivos. Los parches deben aplicarse aproximadamente a la misma hora cada día. Aplique el parche en un área de la piel que no es peludo, aceitosa, irritada, rotos, cicatrices o callosa. No coloque el parche en su ropa es apretado, lo que podría provocar que el parche se caiga. Después de seleccionar el sitio para el parche, lave el área con cuidado ya fondo con agua tibia y jabón. Enjuague hasta eliminar todo el jabón. Seque el área con una toalla limpia y seca. Justo antes de aplicar el parche, sacarlo de la bolsa. Retire la mitad de la hoja protectora y tirar a la basura. Trate de no tocar la cara expuesta (lado pegajoso) del parche, ya que el medicamento puede venir en los dedos. Presione el lado adhesivo del parche firmemente contra la zona de la piel que se acaba de lavado y secado. Retire la segunda mitad del recubrimiento protector y presione firmemente el lado adhesivo restante contra su piel. Asegúrese de que el parche es plano en la piel (no debe haber protuberancias o pliegues en el parche) y se pegue con seguridad. Asegúrese de que los bordes se pegan a la superficie de la piel. Después de haber aplicado el parche, lávese bien las manos con agua y jabón para eliminar cualquier medicamento que pueda haber entrado en ellos. No se toque los ojos hasta después de que se haya lavado las manos. Después de 24 horas, retirar el parche. No toque el lado adhesivo. Tan pronto como se haya retirado el parche, dóblelo de manera que el lado adhesivo se pega a sí mismo. Bote el parche doblado para que los niños y / o mascotas no puedan alcanzarlo. Lávate las manos con jabón y agua. Si el parche se desprende, aplique un parche nuevo en un nuevo sitio y vuelva a su horario anterior. Sólo un parche EMSAM se debe usar a la vez. Evitar la exposición de la zona de aplicación EMSAM a fuentes externas de calor directo, tales como almohadillas térmicas o mantas eléctricas, lámparas de calor, saunas, jacuzzis, camas de agua caliente y luz solar directa prolongada. El tratamiento de mantenimiento En general se acepta que los episodios de depresión requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida. El beneficio de mantener los pacientes deprimidos en tratamiento con EMSAM a una dosis de 6 mg / 24 horas después de la consecución de un estado de respuesta para una duración media de unos 25 días se demostró en un ensayo controlado (vea la sección Ensayos clínicos de eficacia y INDICACIONES Y USO). El médico que elige usar EMSAM durante períodos prolongados deben volver a evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual. Cómo se suministra EMSAM (sistema transdérmico selegilina) se suministra como 6 mg / 24 horas (20 mg / 20 cm 2), 9 mg / 24 horas (30 mg / 30 cm 2) y 12 mg / 24 horas (40 mg / 40 cm 2) sistemas transdérmicos. Están disponibles como: NDC 49502-900-30: 6 mg / 24 horas Caja de 30 sistemas transdérmicos (2 20 mg / 20 cm). NDC 49502-901-30: 9 mg / 24 horas (/ 30 cm 2 30 mg) caja de 30 sistemas transdérmicos. NDC 49502-902-30: 12 mg / 24 horas (40 mg / 40 cm2) caja de 30 sistemas transdérmicos. ALMACENAMIENTO Y ELIMINACIÓN tienda de 20 a 25 C (de 68 a 77 grados Fahrenheit). Ver controlada USP temperatura ambiente. No al exterior de la bolsa sellada. Aplicar inmediatamente después de la retirada de la bolsa de protección. Descartar utiliza EMSAM con los residuos domésticos de una manera que impide la aplicación o ingestión accidental por niños, mascotas u otros. DISTRIBUIDO POR: Dey Pharma, L. P. Napa, CA 94558 FABRICADO POR: Somerset Pharmaceuticals, Inc. Morgantown, WV 26505